O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Octogésima Oitava Reunião Ordinária, realizada nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e CONSIDERANDO a necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior (item VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma:
I Definição: São consideradas pesquisas
coordenadas do exterior ou com participação estrangeira,
as que envolvem, na sua promoção e/ou execução:
a) a colaboração de pessoas físicas ou jurídicas
estrangeiras, sejam públicas ou privadas;
b) o envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos
do ser humano;
c) o envio e/ou recebimento de dados e informações
coletadas para agregação nos resultados da pesquisa;
d) os estudos multicêntricos internacionais.
I.1 Respeitadas as condições acima, não
se incluem nessa área temática:
a) pesquisas totalmente realizadas no país por
pesquisador estrangeiro que pertença ao corpo técnico de
entidade nacional;
b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede
no país.
II Em todas as pesquisas deve-se:
II.1 comprovar a participação brasileira e identificar
o pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis;
II.2 explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigações,
mediante acordo entre as partes envolvidas.
III A presente Resolução incorpora todas as disposições
contidas na Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional
de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas
Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área
temática específica.
III.1 Resoluções do CNS referentes a outras áreas
temáticas simultaneamente contempladas na pesquisa, deverão
ser cumpridas, no que couber.
IV Os ônus e benefícios advindos do processo de investigação e dos resultados da pesquisa devem ser distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas, e devem estar explicitados no protocolo.
V O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às normas e disposições legais sobre remessa de material para o exterior e às que protegem a propriedade industrial e/ou transferência tecnológica (Lei nº 9.279 de 14/05/96 que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, Decreto nº 2.553/98 que a regulamenta e Lei nº 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, além das normas legais vigentes sobre remessa de material biológico para o exterior.
VI Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores e pesquisadores devem comunicar aos Comitês de Ética em Pesquisa CEP, informações relevantes de interesse público, independentemente dos relatórios periódicos previstos.
VII Na elaboração do protocolo deve-se zelar de modo
especial pela apresentação dos seguintes itens:
VII.1 Documento de aprovação emitido por Comitê
de Ética em Pesquisa ou equivalente de instituição
do país de origem, que promoverá ou que também executará
o projeto.
VII.2 Quando não estiver previsto o desenvolvimento
do projeto no país de origem, a justificativa deve ser colocada
no protocolo para apreciação do CEP da instituição
brasileira.
VII.3 Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes
(se internacional e estrangeira e se há contrapartida nacional/institucional),
forma e valor de remuneração do pesquisador e outros recursos
humanos, gastos com infra-estrutura e impacto na rotina do serviço
de saúde da instituição onde se realizará.
Deve-se evitar, na medida do possível, que o aporte de recursos
financeiros crie situações de discriminação
entre profissionais e/ou entre usuários, uma vez que esses recursos
podem conduzir a benefícios extraordinários para os participantes
e sujeitos da pesquisa.
VII.4 Declaração do promotor ou patrocinador,
quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resoluções
do CNS relativas à ética na pesquisa que envolve seres humanos.
VII.5 Declaração do uso do material biológico
e dos dados e informações coletados exclusivamente para os
fins previstos no protocolo, de todos os que vão manipular o material.
VII.6 Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha
sido impossível a sua participação no delineamento
do projeto.
VIII Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.8
da Resolução nº 196/96, cabe à CONEP, após
a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas
nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas
em outras.
VIII.1 Os casos omissos, referentes aos aspectos éticos
da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa.
JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 292, de 08 de julho de
1999, nos termos do Decreto de Delegação de Competência
de 12 de novembro de 1991.
JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde