2o. Fórum Virtual de Bioética
junho de 1997

Pesquisa em Crianças e Adolescentes

A participação de crianças e adolescentes em projetos de pesquisa tem gerado polêmica desde que os primeiros textos legais se ocuparam da questão de regular a pesquisa em seres humanos.

Na Prússia, em 1901, foi publicada a primeira norma neste sentido. Era uma Instrução do Diretor das Clínicas e Policlínicas sobre intervenções médicas com objetivos outros que não diagnóstico, terapêutica ou imunização. Neste texto, a pesquisa em crianças foi explicitamente proibida.

Na Alemanha, em 1931, foi publicada a primeira lei nacional que regulava atividades de pesquisas em seres humanos. Este documento propôs especial atenção quanto ao uso de novas terapêuticas em menores. Especificamente com relação à participação de menores em pesquisas, a lei não permitia a participação caso houvesse risco associado.

O Código de Nuremberg, de 1947, o seu artigo primeiro estabelecia a condição essencial para a a realização de pesquisas em seres humanos: O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso significa que as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento(...) Desta forma, as crianças estavam implicitamente excluídas, por não terem capacidade legal para dar consentimento.

A Declaração de Helsinki, proposta em 1964 e revista pela última vez em 1989, abriu a possibilidade da participação de menores de idade em projetos de pesquisa em saúde, desde que haja o consentimento de seu responsável legal.

As Normas de Pesquisa em Saúde (Resolução 01/88), do Conselho Nacional de Saúde, que vigoraram até outubro de 1996, estabeleciam, em seu artigo 26, que "quando existirem condições de compreensão deve-se também obter o consentimento dos indivíduos (menores de 18 anos)" além do consentimento do seu representante legal.

As Diretrizes Internacionais do CIOMS, de 1993, tem um item específico para a pesquisa em crianças. Da Diretriz 5, podemos destacar três itens:

• os pais ou representantes legais devem dar um consentimento por procuração;
• o consentimento de cada criança deve ser obtido na medida da sua capacidade;
• a recusa da criança em participar na pesquisa deve sempre ser respeitada, a menos que, de acordo com o protoclo de pesquisa, a terapia que a criança receberá não tenha qualquer alternativa medicamente aceitável.

O Conselho Nacional dos Direitos da Criança e do Adolescente (CONANDA), do Ministério da Justiça, através da Resolução 041/95, estabeleceu, em outubro de 1995, os Direitos da Criança e do Adolescente Hospitalizados. O artigo 12 deste documento estabelece:

Direito de não ser objeto de ensaio clínico, provas diagnósticas e terapêuticas, sem consentimento informado de seus pais ou responsáveis e o seu próprio, quando tiver discernimento para tal.

Finalmente, a Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, que atualmente regula a pesquisa em seres humanos no Brasil, estabelece que as crianças e adolescentes tem apenas o direito de serem informados, "no limite de sua capacidade", sem que possam participar no processo de consentimento propriamente dito. O consentimento para a participação destas crianças e adolescentes deve ser dado por seus representantes legais.

A questão da adequação ética de permitir que crianças e adolescentes participem ativamente do processo de Consentimento Informado é controversa. O objetivo deste Fórum Virtual de Bioética é o de levantar opiniões a este respeito.

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