A sua constituição foi sugerida pela Declaração de Helsinki II (Tóquio, 1975), e mantida nas suas versões posteriores, Helsinki III (Veneza, 1983) e Helsinki IV (Hong Kong, 1989).
A Resolução 01/88, que estabeleceu as primeiras Normas de Pesquisa em Saúde no Brasil, em 1988, obrigava que todas as instituições que realizassem pesquisas com seres humanos deveriam ter um Comitê de Ética em Pesquisa registrado junto ao Conselho Nacional de Saúde. Em 1995 foi publicado um levantamento na Revista Bioética, que demonstrava alguns resultados assustadores. A grande maioria dos hospitais universitários não tinha este tipo de Comitê. Apenas dois tinham comitês que se adequavam às exigências da Resolução 01/88, que eram os Comitês de Ética em Pesquisa da PUCRS e o do HCPA/UFRGS.
A Diretriz 14 do CIOMS, de 1993, apresenta a proposta de como deve ser um Comitê.
A Resolução 196/96, de outubro de 1996, facilitou o processo de montagem e credenciamento dos Comitês de Ética em Pesquisa na Brasil. São necessários, no mínimo sete membros, sendo um obrigatoriamente representante da comunidade. Os Comitês devem ser multiprofisionais, com não mais de 50% de seus membros da mesma profissão, e interdisciplinares na abordagem das questões de avaliação dos projetos de pesquisa. O Comitê de Ética em Pesquisa avalia tanto os aspectos éticos quanto os metodológicos. Seguindo o que estabelece a Resolução 196/96 não há dificuldade na constituição de um Comitê. O fundamental é preencher todas as exigências e remeter o material para a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde, no Ministério da Saúde em Brasília DF (fone 061-3152151).
Verifique se os seguintes itens estão contemplados na constituição ou proposta de montagem do Comitê de Ética em Pesquisa da sua Instituição: